去年9月,由浙江大学医学院附属邵逸夫医院骨科临床一线研发的原创成果“骨02”骨胶水,以“用胶水粘骨头”的颠覆性成果首次进入公众视野。21日记者从医院获悉,上述一成果取得关键进展:2026年1月,进入国家药监局(NMPA)创新医疗器械特别审查程序,4月再获美国FDA突破性器械认定。团队进行现场演示。肖健摄业内专家表示,这是中国原创骨科器械首次获得中美两大监管机构的双重认定。这不仅是对产品创新性与重大临床价值的权威认可,更标志着国产高端医疗器械已具备参与全球前沿竞争的硬实力。浙江大学医学院附属邵逸夫医院骨科主任范顺武教授介绍,在骨科临床治疗中,粉碎性骨折、老年脆性骨折等复杂病例,长期依赖金属内固定方式,不仅手术创伤大、恢复周期长,还易引发固定松动、感染等并发症。而困扰全球骨科界多年的骨胶水研发,始终受限于生物安全性不足和血液环境粘合力弱两大技术瓶颈,几代骨科医生“用胶水粘骨头”的梦想一直未能实现。历经十年科研攻关,医院骨科研发团队成功突破核心难点,“骨02”骨胶水应运而生。该产品可在体内湿性环境下快速粘合骨块,粘合强度稳定,后期能随新骨生长自然降解并被新生骨组织完全替代,实现骨折治疗从机械固定到生物粘合的革命性跨越。扎实的临床数据印证了“骨02”骨胶水的临床实效与安全性。目前,“骨02”骨胶水已在浙江大学医学院附属第二医院、上海市第六人民医院、中国科技大学附属第一医院等多家权威机构,完成多中心临床研究,累计完成150多例随机对照临床试验(RCT),所有病例均顺利完成随访出组。研究结果表明,相较于对照组,“骨02”骨胶水优势显著:骨折移位发生率大幅降低,术中骨折块固定时长缩短一半以上,大幅提升手术安全性,同时显著促进骨折愈合,缩短患者康复周期。目前,团队正不断拓展临床应用边界,积极开展“骨02”在脊柱手术和口腔种植体领域的探索性临床试验。从技术突破、临床验证,到斩获国内外双重监管认可,这一里程碑式进展得益于中国持续深化医疗器械审评审批改革,不断优化创新生态,加大对本土原始创新的识别、培育与扶持力度。研发团队负责人林贤丰表示,双重认定意味着“骨02”骨胶水已驶入中美两大权威监管机构深度指导、优先审评的快车道。但从创新认定到普惠患者,仍需跨越规模化生产、国际多中心临床研究、全球市场准入等多道关口。接下来,研发团队将依托浙江大学和医院平台,全力配合国家药监局等相关部门,加速推进产品临床转化与上市进程,早日造福广大骨折患者。山货出山有“捷径”浙江景宁“百村千播”唤醒乡村活力
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最近两起企业补税事件引起市场关注。一是湖北枝江酒业股份有限公司被要求补税8500万元,因这笔税款被追溯至1994年,使得税务“倒查30年”成为舆论焦点。二是宁波博汇化工科技股份有限公司3月份收到当地税务要求补税5亿元的通知,最近企业宣布停产。上述两起事件,引起了一些企业人士的担忧。这些担忧包括是否存在全国性查税,不少企业担忧如果倒查多年需要补税,这对于经营困难的当下无疑是“雪上加霜”。跟多位省级、市级税务人士交流得知,目前并没有全国性查税部署。一些地方根据当地税收大数据风险提示等对个别企业查税,是日常工作,也是税务部门正常履职。毕竟税务部门主要负责税收、社会保险费和有关非税收入的征收管理,发现偷逃税、少缴税行为,理应依法制止,否则就是渎职。(第一财经)
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