近日，在伦敦举办的阿尔茨海默病协会国际会议（AAIC）上公布的最新临床试验数据显示，已在英国获批的阿尔茨海默病治疗药物多纳奈单抗（Donanemab）可显著延缓患者病情进展，最长可将认知衰退、生活能力丧失等破坏性症状推迟三年出现。且试验中患者脑部损伤大幅改善，为饱受争议的抗淀粉样蛋白治疗方案提供了全新佐证。据了解，多纳奈单抗早在2024年便获得英国上市许可，但尚未纳入英国国民保健体系。此前英国国家卫生与临床优化研究所评估认为，该药物临床获益有限，无法匹配其高昂治疗成本，因此暂未获批全民公费使用。此次重磅新数据的发布，有望彻底扭转其性价比争议，推动药物落地普及。本次全新研究为多纳奈单抗三期临床试验长期延伸研究，共纳入1200名早期阿尔茨海默病患者开展对照试验。研究设置双组受试人群，一组患者持续接受18个月多纳奈单抗输液治疗，另一组初期使用安慰剂、后续切换用药，同时匹配一组病情、年龄等条件相近且全程未用药的患者作为空白对照，通过专业痴呆评定量表，持续追踪受试者的记忆力、思维认知及生活自理能力变化。试验随访数据显示，治疗18个月时，用药组与未用药组患者的认知功能、病情进展已出现显著差异；随访至三年时，两组患者的病情差距直接翻倍。这一核心数据证实，多纳奈单抗的治疗效果并非短期见效后快速消退，而是呈现持续累积效应，能够帮助患者长期保留记忆力与独立生活能力，大幅提升患病后的生活质量。研究表明，多纳奈单抗可有效抑制与阿尔茨海默病发病高度相关的tau蛋白异常病变。正常状态下，tau蛋白可维持脑细胞正常功能，但阿尔茨海默病患者体内的磷酸化tau217（p-tau217）会异常升高，伴随脑部β淀粉样斑块堆积、tau蛋白神经纤维缠结两大典型病理损伤，直接造成脑细胞受损、认知功能衰退。试验数据明确，患者接受多纳奈单抗治疗的前76周内，体内致病的p-tau217水平显著下降，脑部病理性损伤得到有效控制；反观未用药患者，同期p-tau217指标持续攀升，脑损伤不断加重，这也直观印证了该药物对脑部病变的抑制与修复作用，实现九成脑部损伤的有效消退。作为全球高发的神经退行性疾病，阿尔茨海默病已成为英国重大公共卫生难题。目前英国痴呆症患者约100万人，其中阿尔茨海默病占比最高，据权威预测，2040年英国痴呆症患者数量将攀升至140万，临床治疗需求缺口持续扩大。不过，这款“突破性药物”仍存在明显短板与争议。此前多项临床研究证实，多纳奈单抗存在不容忽视的安全风险，可能引发颅内出血、脑水肿等严重副作用。同时，药物的使用门槛也极大限制了普及范围。多纳奈单抗需每2至4周进行一次输液治疗，私人年度治疗费用高达数万英镑，普通家庭难以承担。尽管业内专家表示，目前已持续优化药物配方，提升患者用药耐受性，但副作用与高成本问题仍未彻底解决。针对最新试验成果，英国阿尔茨海默病研究所首席执行官希拉里·埃文斯-牛顿给出积极评价。她表示，本次AAIC公布的新数据有力证明，多纳奈单抗的临床获益在治疗结束后仍可维持数年，疗效具备长期性、持续性。她补充道，目前英国获批的多纳奈单抗、莱卡奈单抗两款药物，均已积累充足证据证实其长期延缓病程的价值，且疾病早期介入治疗的获益更为显著。该研究结果打破了业内近期对抗淀粉样蛋白疗法疗效与安全性的普遍质疑，为阿尔茨海默病靶向治疗的学术研究与临床应用提供了全新视角。
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