新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》
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新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》今日公布，将于5月15日起正式施行。此次修订系该条例自2002年施行以来的首次全面更新。国家药监局相关负责人表示，《药品管理法实施条例》是《药品管理法》的重要配套行政法规。相较于23年前，我国在药品研制、生产、流通及使用等各环节均经历了深刻变革，相应的法律法规体系也需随之调整与完善。现行《条例》涵盖了药品生产企业管理、药品经营企业管理、医疗机构药剂管理、药品管理、药品包装管理、药品价格与广告管理以及药品监督和法律责任等多个方面内容。2019年《药品管理法》全面修订后，此次《条例》的修改涉及条款超过90%，除第一条以《药品管理法》为立法依据的条款未作变动外，其余内容均进行了调整或更新。近年来，我国持续推进药品审评审批制度改革，并于2019年正式实施药品上市许可持有人制度，旨在激励创新，强化药品全生命周期监管。本次《条例》修订进一步细化了《药品管理法》的相关制度安排，将药品监管改革中成熟可行的经验上升为法定规范。修订后的《条例》以药品上市许可持有人为核心，压实其主体责任，推动对药品研发、生产、流通、使用等各环节的全过程严格管控。同时，《条例》明确支持以临床价值为导向的新药研发与创制，首次设立儿童用药及罕见病用药市场独占期制度，促进药物创新，更好满足患者实际用药需求。新《条例》在强化监管力度的同时，更加注重保障群众“有药可用”和“购药便利”，进一步完善了对药品委托生产、网络销售行为以及中药材种植、中药饮片生产的监督管理要求。