新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》于27日正式发布。国家药监局指出，此次修订是该条例施行二十多年来的首次全面更新本次条例修订聚焦哪些关键点？将如何影响我国医药产业发展？又将为民众带来哪些切实好处？中央电视台记者独家采访国家药品监督管理局相关负责人，为您权威解析国家药监局政策法规司司长张琪介绍，《药品管理法实施条例》作为《药品管理法》的重要配套行政法规，现行版本于2002年公布施行，此前仅对个别条款进行了三次局部修改，此次修订是该条例自实施以来首次进行全面更新据相关介绍，相较于23年前，我国在药品研制、生产、流通及使用等各个环节均已发生显著变迁，相应的法律法规体系也需与时俱进，及时修订与完善据悉，现行条例自2002年颁布实施以来，涵盖药品生产企业的管理、药品经营企业的管理、医疗机构药剂管理、药品本身管理、药品包装管理、药品价格与广告监管，以及药品监督机制和法律责任等多方面内容张琪指出，2019年《药品管理法实施条例》的上位法——《药品管理法》完成全面修订，此次条例的修订涉及超过90%的条款。除第一条明确以《药品管理法》为立法依据的内容未作改动外，其余条款均进行了调整或修改据知，我国于2015年开启药品审评审批制度改革，2019年对《药品管理法》进行全面修订，推行药品上市许可持有人制度，旨在促进创新并强化药品全生命周期的监管。（注：原文中未出现引号或括号内容，故无需保留。）张琪指出，此次条例修订进一步细化了《药品管理法》的相关制度安排，将近年来药品监管改革中成熟的实践成果上升为法律法规，由原先以药品生产经营企业为核心转向以药品上市许可持有人为核心，明确并压实持有人的主体责任，全面加强药品全生命周期各环节的监督管理国家药监局药品注册管理司副司长蓝恭涛表示，此次条例修订明确提出支持以临床价值为导向的新药研究与创制，并首次设立儿童用药及罕见病用药的市场独占期制度，旨在促进药物研发，更有效地满足患者临床用药需求国家药监局药品监督管理司司长李江宁指出，新条例在强化严格监管的同时，也更注重保障群众“有药可取”与用药便利性，进一步细化了对药品委托生产、网络销售管理、中药材种植及中药饮片生产的监管要求推动药物研发的创新四条加速上市路径纳入法律条款23年来首次全面修订，与以往三次“小修小补”形成鲜明对比。记者观察到，鼓励创新成为此次修订的一大亮点。支持以临床价值为导向开展新药研发与创制，提升仿制药的质量和疗效等内容，已明确写入新修订条例的总则张琪表示，条例在制度设计上明确设立了药品上市的快速审评通道，旨在加速新药和优质药品的上市进程，有效缩减患者“等药”“盼药”的等待时间蓝恭涛指出，条例在行政法规层面正式明确了突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批以及特别审批四项加速上市路径据介绍，我国于2020年发布实施《药品注册管理办法》，首次设立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批及特别审批四个加快上市通道。截至2025年12月，已有395个品种纳入突破性治疗药物程序，158个产品获附条件批准上市，508个品种进入优先审评审批程序，大量临床急需药品得以加速上市，有效满足患者用药需求。国家药监局数据显示，我国创新药的平均审评时限相较2018年已缩短25%自“十四五”规划实施以来，至2025年12月，国家药监局已批准上市创新药230个、儿童专用药品449个、罕见病治疗药品170个张琪指出，根据最新修订的条例，凡符合条件、源自境外的研究数据，均可用于我国药品注册，有助于加速全球创新药在我国的上市进程试验数据保护与市场独占期保障药品相关的知识产权记者观察发现，此次条例修订的一大重点是系统加强对药品知识产权的保护，鼓励企业持续研发和创新。蓝恭涛指出，新修订的条例拓宽了药品试验数据保护范围，并首次确立了药品市场独占期机制，进一步强化了对药品知识产权的保护力度在数据保护期之内，创新药企能够获取合理回报，有利于支撑其持续开展研发与创新数据保护期结束后，仿制药企业可利用原研药的已有数据简化上市审批流程，有利于降低药品价格，提升公众获取药物的便利性与经济可负担性据介绍，此次条例修订充分关注特殊群体的用药权益，将药品市场独占期制度等相关措施拓展至罕见病用药及儿童用药领域对符合规定条件的儿童用药，授予最长不超过2年的市场独占权；符合规定条件的罕见病药品，可获得最长不超过7年的市场独占权。（）据知情人士透露，为罕见病用药和儿童用药提供一定期限的市场独占权，是国际通行做法。我国现阶段对符合规定的、成功挑战专利的仿制药，亦给予相应市场独占期，旨在药品创新与仿制惠民之间实现平衡，寻求最大共识蓝恭涛指出，建立药品试验数据保护制度与市场独占期机制，有利于促进我国医药产业由“以仿制为主”向“创新引领”战略升级。（）网络售药监管将更加严格条例清晰界定平台的责任与相关要求记者发现，此次条例的全面修订特别聚焦于药品上市后的监管。例如，网络购药因其便利性日益受到公众欢迎，甚至成为部分人群的首选用药方式。如何确保这类用药需求的安全，已成为药监部门监管的重中之重，也是本次条例修订的核心内容之一据透露，新修订的条例明确提出：药品网络交易平台实行“企业主责、平台把关、全程管控”机制，进一步厘清并强化平台在互联网药品销售中的主体责任与具体义务，同时规定了不适宜通过网络销售的药品种类李江宁表示，此次修订的条例进一步明确了平台的相关义务：一是要求平台设立专门机构，配备专职人员，并建立健全管理制度，以加强对入驻商家及平台内药品交易行为的管理。例如，平台须严格审核商家从事药品销售的资质，认真核查平台上售卖药品的信息，并妥善留存相关管理记录。（）此外，新修订的条例首次明确提出“鼓励实施中药材生产质量管理规范”，并推动中药材GAP的落实，从源头上加强规范，全面提升中药材的发展水平李江宁指出，应从源头入手提高中药材品质，并强化对中药饮片生产的监管。此次条例首次在法律层面对省级政府提出要求，明确其需结合本地实际制定规划，推动中药材种植与养殖环节的质量规范落实，进一步提升种养过程的规范化与标准化水平。（《中药材质量管理条例》）据悉，此次条例修订首次在法规中明确了中成药生产所用饮片的标准要求以及相关企业的生产规范据李江宁介绍，目前我国已有475个中药材种植基地达到中药材质量管理规范（GAP）要求，种植总面积逾124万亩，可供应100余种中药材，满足中药生产企业及中药饮片生产企业的所需“活监管”：将分段委托生产纳入法规授权范围记者仔细研读新修订条例后发现，我国对上市药品实行“刚柔并济”的监管方式，旨在充分激发医药产业创新发展的活力。例如，明确规定允许分段委托生产药品，以及商业规模批次药品可以上市销售等举措，正是此次修订的重中之重李江宁介绍，在传统的药品生产模式中，药品上市许可持有人通常需在单一生产场地完成全部生产工序。近年来，一些具有特殊组成结构、依赖多种技术及专用设备才能生产的创新药不断出现，传统模式已难以高效保障其生产质量与效率。为此，此次条例修订明确允许此类药品采用分段委托的方式进行生产据透露，国家药监局在2024年已将创新生物制品及临床急需生物制品纳入分段生产试点范畴，通过试行分段生产模式，旨在提升生产效率，确保产品稳定供应李江宁表示，自2024年起，国家药监局在北京、天津、上海、江苏等6个省市选取10名药品上市许可持有人的15个创新药开展分段生产试点。（）通过评估试点效果并总结实践经验，相关条例正式明确了对生产工艺和生产设备有特殊要求的创新药，可采用分段委托方式生产，并同步规定了此类药品的生产质量标准，确保其全生命周期持续符合法定要求新修订的《中华人民共和国药品管理法实施条例》于27日发布。国家药监局指出，此次修订是该条例施行二十多年来的首次全面更新《条例》主要修订了哪些方面？将如何影响我国医药产业发展？又会为民众带来哪些实际便利？总台记者独家专访国家药监局相关负责人，带来权威解析国家药监局政策法规司司长张琪介绍，“《药品管理法实施条例》是《药品管理法》的重要配套行政法规”。现行条例于2002年公布并施行，期间仅对个别条款进行过三次修改，此次修订系该条例自施行以来的首次全面修订据了解，相较于23年前，我国在药品研发、生产、流通及使用等各个环节均发生了显著变革，相应的法律法规体系也需与时俱进，及时进行修订与完善。（《药品管理法》）据悉，现行条例自2002年发布并实施以来，涵盖药品生产企业的管理、药品经营企业的管理、医疗机构药剂管理、药品管理、药品包装管理、药品价格及广告管理，以及药品监督与法律责任等内容。（《药品管理条例》）张琪指出，随着2019年《药品管理法》完成全面修订，其上位法《药品管理法实施条例》也相应进行了大规模修订，涉及修改的条款超过90%。除第一条明确以《药品管理法》为立法依据且未作调整外，其余所有条款均有所改动或更新据悉，我国自2015年起推行药品审评审批制度改革，于2019年完成《药品管理法》的全面修订，确立了药品上市许可持有人制度，旨在促进创新并强化药品全生命周期监管张琪指出，此次条例修订进一步细化了《药品管理法》的相关制度安排，将近年来药品监管体制改革中成熟有效的实践经验转化为法规条文。现行条例侧重于对药品生产经营企业的管理，而修订后则转向以药品上市许可持有人为核心，切实落实持有人的主体责任，全面强化药品全生命周期各环节的严格监管。（）国家药监局药品注册管理司副司长蓝恭涛表示，此次条例修订明确鼓励以临床价值为导向开展新药研究与创制，并首次设立儿童用药及罕见病用药的市场独占期制度，旨在促进药物研发，更有效满足患者临床用药需求国家药监局药品监督管理司司长李江宁指出，条例在强化严格监管的同时，也更加注重保障群众“有药可用”及用药便利性，并进一步细化了药品委托生产、网络销售管理、中药材种植及中药饮片生产等环节的监管要求推动药物研发的创新驱动发展四条加速上市的路径被纳入法律法规23年来首次全面修订，与以往三次“小修小补”有明显不同。记者发现，鼓励创新成为此次修订的显著亮点。支持以临床价值为导向开展药物研发与创制，提升仿制药的质量与疗效等内容，已被明确写入新修订条例的总则张琪指出，条例在制度设计上明确设立药品上市快速审评通道，推动新药和优质药物尽快上市，有效缩短患者等待用药的时间蓝恭涛指出，该条例在行政法规层面首次明确设立了突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批以及特别审批四项加速药品上市的路径据透露，我国于2020年实施《药品注册管理办法》，首次设立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批及特别审批四个加快上市通道。截至2025年12月，已有395个品种纳入突破性治疗药物程序，158个品种获附条件批准上市，508个药品品种进入优先审评审批程序，有效推动了一大批临床急需药品的快速上市，切实满足了患者用药需求。国家药监局数据显示，我国创新药的平均审评时限较2018年缩短了25%自“十四五”时期以来，至2025年12月，国家药监局已批准上市创新药230个、儿童专用药品449个、罕见病用药170个张琪指出，根据新修订的条例，凡境外获取且符合条件的研究数据，可被用于我国药品注册，有助于加速全球创新药在我国的上市进程试验数据保护与市场独占期保护药品相关的知识产权记者注意到，本次条例修订的一个关键方向是强化对药品知识产权的系统性保护，旨在激励企业持续推进研发与创新蓝恭涛指出，新修订的条例拓宽了药品试验数据保护范围，首次设立了药品市场独占期机制，进一步强化了对药品知识产权的保护在数据保护期之内，创新型药品企业能够实现合理回报，从而为持续开展药物研发与创新提供有力支撑；数据保护期结束后，仿制药企业可利用原研药的已有数据简化上市审批流程，从而促进药品价格下降，提升公众获取和承担药物的便利性据介绍，此次条例修订注重保障特殊群体的用药权利，将药品市场独占期制度等适用范围扩展至罕见病用药和儿童用药。（《关于进一步完善药品供应保障机制的指导意见》）对符合规定条件的儿童用药品，授予最长不超过两年的市场独占权；对符合规定条件的罕见病药品，提供最长不超过7年的市场独占权。（）据知，为罕见病用药及儿童专用药品设定一定期限的市场独占权，是国际通行做法。我国现阶段对符合条件且成功挑战专利的仿制药，亦赋予相应市场独占期，旨在实现药品创新与仿制惠民之间的平衡，寻求最大共识蓝恭涛指出，建立药品试验数据保护与市场独占期机制，有利于促进我国医药产业由“以仿制为核心”迈向“以创新为驱动”的发展战略转变网络售药将实施更严格监管条例清晰界定平台的责任与相关要求（）记者发现，本次条例的全面修订特别关注药品上市后的监管问题。例如，网络购药因操作便利，日益受到民众欢迎，甚至成为部分人群的首选购药方式。如何确保这类用药需求的安全性，已成为药品监管部门的重点任务，也是此次条例修订的核心内容之一据介绍，新修订的条例明确提出：药品网络交易平台实行“企业主责、平台把关、全程管控”机制，进一步厘清并强化了平台在互联网药品销售活动中的责任与具体要求，并明确了不得通过网络销售的药品类型李江宁指出，此次修订后的条例进一步明确并细化了平台的责任义务：平台须设立专门机构，配备专职人员，并构建相应的制度体系，以加强对入驻商家及平台上药品交易行为的管理。例如，平台需严格审核商家的药品销售资质，对在平台上展示和销售的药品信息进行认真核查，同时必须保存完整的管理记录此外，新修订的条例首次明确提出“鼓励实施中药材生产质量管理规范”，并将其与中药材GAP的推行相结合，从源头上实现对中药材发展的规范化和品质提升李江宁指出，应从源头着手提高中药材品质，并强化对中药饮片生产的监管。此次条例首次在法规层面对省级政府提出要求，明确其可根据本地实际情况制定规划，推动中药材种植与养殖环节的质量规范落实，从而进一步提升中药材种养的规范化和标准化水平据悉，此次条例修订首次在法规中明确了中成药生产所用饮片的标准要求及企业的相关生产规范李江宁表示，目前我国已有475个中药材种植基地达到中药材质量管理规范（GAP）要求，种植面积超124万亩，可供应逾100种中药材，满足中药生产及中药饮片加工企业的需求“活监管”：将允许分段委托生产纳入法规记者仔细研读新修订条例发现，我国对上市药品实施“刚柔并济”的监管机制，旨在充分激发医药产业创新发展的活力。例如，条例明确允许药品分段委托生产、规定具备商业规模批次的药品可以上市销售，这些举措正是此次修订的重点内容李江宁介绍，在传统的药品生产模式中，药品上市许可持有人通常需在单一生产场地或设施内完成全部生产工序。近年来，随着一些具有特殊结构、需多种生产技术及专用设备才能制造的创新药出现，传统生产方式已难以高效保障其质量与生产效率。因此，此次条例修订明确允许对这类药品采用分段委托的方式进行生产据透露，国家药监局在2024年已明确将创新生物制品及临床急需生物制品纳入分段生产试点范围，通过探索分段生产模式，旨在提升生产效率，确保产品供应稳定李江宁指出，自2024年起，国家药监局选取北京、天津、上海、江苏等6个省市的10家药品上市许可持有人，针对其15个创新药开展分段生产试点。通过对试点成效的评估与经验总结，《条例》中正式确立了对生产工艺和生产设备有特殊要求的创新药，可采用分段委托方式生产，并明确此类药品的生产质量要求，确保全链条持续符合法定标准

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