2026年1月16日

2026-10-28 12:18:32

2026年1月16日，国务院总理李强签署第828号国务院令，公布修订后的《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《条例》），该《条例》将于2026年5月15日起施行。近日，司法部、市场监管总局及国家药监局相关负责人就《条例》的相关问题接受了媒体采访问《条例》的修订背景是什么？答：药品安全直接关乎人民群众的身心健康与生命安危。党中央、国务院始终高度关注药品管理工作。习近平总书记指出，必须全面提升药品监管能力，牢牢守住药品安全底线；同时要强化基础研究与科技创新能力建设，努力研发更多符合中国人遗传特征和体质特点的“中国药”。现行《条例》自2002年公布施行以来，历经三次局部修订，在保障《药品管理法》有效落实、维护公众用药安全方面发挥了关键作用。2015年起我国启动药品监管体制改革，2019年对《药品管理法》进行了全面修订，有力推动了我国药品产业实现高质量发展。为进一步总结《药品管理法》实施成效，细化法律中各项制度安排，持续深化药品监管改革，促进药品安全高水平保障与产业高质量发展形成良性循环，适时修订现行《条例》十分必要询问修订《条例》的总体考虑有哪些？答：修订《条例》主要把握以下原则：一是秉持人民至上、生命至上的理念，贯彻药品安全监管“四个最严”要求，全面提升全链条监管水平。二是鼓励药品创新，助力药品产业实现高质量发展。三是聚焦现实问题，有的放矢地完善和补充相关制度举措问《条例》在健全药品研发与注册管理制度方面有哪些具体举措？答：近年来，我国持续推进药品监管体制改革，陆续推出多项政策措施，通过多渠道支持药品研发创新，有效激发了药品产业的创新活力。为进一步激励药品创新、促进产业高质量发展，《条例》在以下五个方面健全完善相关制度：一是鼓励以临床价值为核心导向开展药物研发与创新，支持新药研究开发及临床应用推广。二是强化药品研制环节管理，明确药物非临床安全性评价机构的资质认定程序，细化临床试验监管要求，并针对中药特性制定相应的研制管理规范。三是优化注册审评审批流程，设立突破性治疗药物等加速上市通道，完善药品再注册制度，建立处方药与非处方药的转换机制。四是对于符合条件的儿童用药、罕见病治疗用药给予市场独占期保障，对含新型化学成分的药品实施数据保护措施。五是进一步明确药品上市许可持有人的责任，要求其建立健全药品质量保证体系和药物警戒体系，全面评估生产过程中变更对药品质量的影响，并定期开展上市后评价工作询问《条例》在强化药品生产管理方面有哪些具体要求？答：药品安全责任重于泰山，而药品生产是确保药品质量安全的关键环节。为更有效地规范药品生产行为，顺应产业发展需求，《条例》在以下方面优化了相关制度安排：一是强化药品委托生产监管。明确药品上市许可持有人须承担供应商审核、生产过程中变更管理及药品上市放行等职责，并对受托生产企业实施有效监督；同时规定了可开展分段生产的具体情形。二是明确境内上市药品若在境外生产，其整个生产过程必须符合我国法律法规及相关要求。三是健全中药生产管理体系。允许根据中药材特性实施产地加工，并细化了中药饮片与中药配方颗粒的生产及销售管理规范提问《条例》对药品经营活动和使用行为有哪些具体规范要求？答：为应对药品流通领域的新变化，强化药品使用监管，《条例》在以下方面优化了相关制度：一是健全药品网络销售管理机制，压实第三方平台责任，明确禁止网络销售的药品品类；二是提升医疗机构药事管理水平，确保用药环节质量可控、风险可防；三是细化医疗机构制剂管理制度，规范制剂审批流程，明确调剂使用的条件与程序；同时支持儿童专用医疗机构制剂的配制，切实满足儿科患者临床用药需求请问《条例》在强化药品安全监管方面有哪些具体措施？答：为进一步提升药品监管的科学化与规范化水平，增强监管效能，《条例》在以下方面健全了相关制度：一是明确药品安全监督检查措施，并细化假药认定标准；二是规范药品质量抽查检验程序，规定当事人对检验结果存异议时可申请复验；三是对违法行为设定严厉的法律责任问为确保《条例》顺利施行，应重点推进哪些准备工作？答：为推动《条例》有效落实，市场监管总局、国家药监局将联合相关部门重点推进以下工作：一是加强宣传与解读。鉴于《条例》专业性和技术性较强，后续将通过多种渠道开展宣传培训，深入阐释鼓励创新举措，明确监管标准，帮助各级监管部门、药品生产企业、经营企业及医疗机构准确理解并执行《条例》内容。二是加快配套制度建设。统筹推动相关规章制度的制修订工作，细化操作规范，确保《条例》各项要求落到实处。三是持续推进药品监管改革。加大对药物研发创新的支持力度，提升审评审批效率与质量，加速疗效显著、满足临床需求的新药好药上市进程。四是持续强化监督管理。健全监管机制，改进监管方式，增强监管能力，切实加强药品全生命周期质量管理，依法严惩违法违规行为，牢牢守住药品安全底线台青初体验陕西冰雪，解锁冬日限定快乐

　　第二，议程设置失灵。新任领导刚上任，却没有提出让民众有感的重大改革行动，欠缺议程设置能力，迄未展现其领导能力，无法主导政治议程，反而任由蓝白“在野”党主导议题引领风潮。

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