系统性红斑狼疮（SLE）是一种自身免疫性疾病
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系统性红斑狼疮（SLE）是一种自身免疫性疾病，目前仍无法治愈。阿斯利康近日公布其生物制剂阿伏利尤单抗（anifrolumab）在一项针对亚洲成年中重度SLE患者的三期临床试验中取得积极成果。相较于安慰剂组，该药物在降低疾病活动度及减少口服糖皮质激素使用量方面均表现出具有统计学意义和临床价值的改善全球系统性红斑狼疮患者超过340万，中国约有100万人患病，创新药物市场潜力巨大。这一后期临床研究的突破，为中国患者带来了新的治疗可能。阿伏利尤单抗（avolimumab）在中国的注册审评工作正在推进中北京协和医院风湿免疫科主任医师曾小峰教授指出，中国系统性红斑狼疮患者迫切需要创新的治疗手段。研究显示，阿伏利尤单抗能显著降低疾病活动水平，并减少对口服糖皮质激素的依赖。依据最新临床指南，实现“临床缓解”或“低疾病活动度”，同时“最小化激素用量”，已成为红斑狼疮治疗的核心目标尽管红斑狼疮无法根治，但可通过长期管理得以控制。（）目前，狼疮肾炎的治疗仍以激素联合免疫抑制剂为主。虽然口服糖皮质激素能有效缓解症状，但其长期使用易引发严重的全身性不良反应，且无法针对疾病的核心发病机制进行精准干预，致使患者难以实现充分的病情控制与临床缓解红斑狼疮创新疗法的研发门槛高，是药物开发中的重大挑战。2019年，葛兰素史克的贝利尤单抗在中国获批上市，成为中国首个针对系统性红斑狼疮的生物制剂。随后，荣昌生物的泰它西普也获得批准，并已纳入医保目录。与此同时，多家中国制药企业正加速推进新药研发。例如，诺诚健华的奥布替尼治疗系统性红斑狼疮的三期临床试验已获批准开展北京协和医院风湿免疫科主任医师田新平教授表示，随着新型药物的应用，系统性红斑狼疮患者的生存率明显提升，10年存活率可达到90%，15年存活率约为80%，但20年存活率下降至约60%。这一现象主要源于疾病复发带来的器官损害，以及长期使用激素和免疫抑制剂所引发的不良影响